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产品分类一

政策法规

完整版：2015医疗器械政策汇总

一、分类界定

序号	分类界定		颁发机构	日期
1	食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕49号）	最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定	总局	3.31
		最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定
		最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定
		最新29个非医疗器械分类界定
2	食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕69号））		总局受理中心	5.18
3	食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕75号）		总局受理中心	6.11
4	食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知（食药监办械管〔2015〕104号）		总局受理中心	7.2

二、政策法规

序号	法规名称	颁发机构	日期
1	食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知（食药监械监〔2015〕30号）	总局	3.23
2	食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监〔2015〕55号）	总局	4.07
3	主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点	医疗器械技术审评中心	4.23
4	全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点	医疗器械技术审评中心	4.23
5	国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)	国务院	5.8
6	国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)	国家发展改革委	5.12
7	食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）	总局	6.08
8	食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)	总局	6.9
9	《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）	总局	6.29
10	《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）	总局	7.14
11	食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕414号）	总局	7.14
12	欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法	商务部	7.2
13	食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知（食药监稽〔2015〕145号）	总局	7.31
14	国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南（试行）》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南（试行）》的通知	国家卫生计生委	7.31
15	食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则	总局	8.7
16	食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监〔2015〕158号）	总局	8.17
17	食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）	总局	8.17
18	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）	国务院	8.18
19	食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况	中国政府	8.18
20	食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕533号）	总局	9.02
21	食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）	总局	9.02
22	食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）	总局	9.25
23	食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则	总局	10.1
24	食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知（食药监械监〔2015〕236号）	总局	10.14
25	食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）	总局	10.15
26	《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）	总局	10.21
27	食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函（食药监办械监函〔2015〕646号）	总局	10.22
28	食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法	总局	10.23
29	医疗器械注册管理法规解读之四	总局	11.2
30	食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监械管〔2015〕247号）	总局	11.4
31	食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知（食药监科〔2015〕249号）	总局	11.4
32	医疗器械注册管理法规解读之五	总局	11.19
33	关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明	总局	11.3
34	《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）	总局	12.21

三、公告/通知/通告/通报

序号	公告、通知、通告、通报	颁发机构	日期
1	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）	总局	1.19
2	关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告（第133号）	总局受理中心	1.30
3	关于采用签收方式接收申报资料的公告（第136号）	总局受理中心	2.12
4	关于医用电气设备受理有关问题的公告（第137号）	总局受理中心	2.27
5	关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告（第139号）	总局受理中心	2.28
6	关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告（第140号）	总局受理中心	2.28
7	国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)	总局	3.02
8	国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告（第4号）	总局	3.19
9	关于调整注册申报资料接收方式的公告（第141号）	总局受理中心	3.20
10	关于医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)	总局受理中心	3.31
11	关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告（第143号）	总局受理中心	3.31
12	关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)	总局器械监管司	4.8
13	国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)	总局	4.15
14	国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告（2015年第11号）	总局	4.17
15	国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)	总局	4.17
16	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）	总局	5.19
17	第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成	国家卫生计生委	5.21
18	国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号）	总局	5.27
19	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）	总局	6.01
20	国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）	总局	6.05
21	关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告（第148号）	总局受理中心	6.24
22	关于调整注册申报资料接收方式的公告（第150号）	总局受理中心	7.01
23	国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知	国家卫生计生委	7.2
24	关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告	国家卫生计生委	7.2
25	国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）	总局	7.03
26	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）	总局	7.1
27	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）	总局	7.1
28	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）	总局	7.1
29	国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知（发改产业[2015]1602号）	国家发展改革委	7.13
30	国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（2015年第31号）	总局	7.14
31	国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告（2015年第32号）	总局	7.15
32	国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告（2015年第33号）	总局	7.15
33	关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告（第151号）	总局受理中心	7.16
34	食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知（食药监办械监〔2015〕100号）	总局	7.16
35	国家医疗器械不良事件监测年度报告（2014年度）	总局	7.2
36	第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动	国家卫生计生委	7.23
37	2014年度食品药品监管统计年报	总局	7.24
38	国家医疗器械质量公告（2015年第1期，总第6期）	总局	7.24
39	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告（2015年第50号）	总局	8.05
40	国家医疗器械质量公告（2015年第2期，总第7期）	总局	9.2
41	食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕534号）	总局	9.2
42	关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（第154号）	总局受理中心	9.09
43	国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2015年第65号）	总局	9.21
44	关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告	医疗器械技术审评中心	9.22
45	国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）	总局	10.21
46	国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号）	总局	11.9
47	国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）	总局	11.1
48	国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)	总局	11.11
49	医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）	总局	11.12
50	国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）	总局	11.13
51	国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告（2015年第93号）	总局	11.26
52	医疗器械不良事件监测的主要目的和意义	总局	11.26
53	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）	总局	11.27
54	国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查	总局	12.2
55	食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知（食药监办科函〔2015〕775号）	总局	12.7
56	广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》	总局	12.11
57	食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知（食药监办械管函〔2015〕804号）	总局	12.15
58	国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据	总局	12.21
59	广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批	总局	12.22
60	关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)	总局	12.24
61	国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复	国务院	12.24
62	国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告	总局	12.25

四、征求意见

序号	征求意见	颁发机构	日期
1	关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函（食药监械监便函〔2015〕6号）	总局器械监管司	2.09
2	关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函（食药监械监便函〔2015〕10号）	总局器械监管司	2.16
3	关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函（食药监械监便函〔2015〕14号）	总局器械监管司	3.13
4	关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函（食药监械管便函〔2015〕25号）	总局器械注册司	4.28
5	关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	4.3
6	关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	6.1
7	关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	6.18
8	关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》意见的函（食药监械监便函〔2015〕89号）	总局器械监管司	7.03
9	国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则（试行）》﹙征求意见稿﹚意见的通知	总局	7.1
10	国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知	总局	7.2
11	关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函（食药监械监便函〔2015〕98号）	总局器械监管司	7.24
12	关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》（修订稿）公开征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	9.22
13	关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	9.22
14	关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函（食药监械管便函〔2015〕61号）	总局器械注册司	9.28
15	关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	9.28
16	关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	9.28
17	关于《影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	9.3
18	国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见	总局器械监管司	10.09
19	关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	10.19
20	关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	10.26
21	关于《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	10.26
22	关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	10.27
23	关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.2
24	关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.3
25	关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.6
26	关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.6
27	关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.12
28	食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函（食药监办械监函〔2015〕723号）	医疗器械技术审评中心	11.12
29	关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.24
30	关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知	医疗器械技术审评中心	11.27
31	关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）（征求意见稿）意见的通知	医疗器械技术审评中心	12.14
32	关于征集“胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）”生产企业信息的通知	医疗器械技术审评中心	12.