政策法规
美FDA批准放射性诊断剂用于复发性前列腺癌

 美国食品药品管理局(FDA)已经批准Fluciclovine(18F)用于复发性前列腺癌的筛查与探测。该药物是一种可注射的放射性药剂,被批准用于对疑似复发性前列腺癌患者的PET成像。

       Livero Marzella博士说:“在PSA水平非常低的情况下,影像学检查很难具体对复发型前列腺癌的病灶进行定位。”


       Fluciclovine可以很好的显示病灶的具体位置,是一种比较精准的影像学检查,Marzella博士说。

       Fluciclovine是一种合成氨基酸,可以由特定的氨基酸运载体进行主动转运,并且已被证明可以被前列腺癌细胞高效吸收。

       FDA基于两项对Fluciclovine安全性和有效性的研究,批准了该药物的使用。

       在第一项试验中,应用Fluciclovine对105名疑似前列腺癌复发的患者进行了筛查检测,并与患者的病理检查结果进行对照。病理切片由4名相互独立的病理学专家进行读片。

       第二项研究对Fluciclovine与C11胆碱(已批准应用于PET成像的试剂)进行比较,用二者对中位PSA水平为1.44ng/ml的患者进行筛查。

       FDA指出:“研究结果证实了[Fluciclovine]应用于前列腺癌患者影像学检查上的安全性和有效性。”该试剂造成的不良事件微乎其微,最常见的是注射部位疼痛、发红、嘴里有金属味。