据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

名单详情

1.产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护系统

申请人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

2.产品名称：植入前胚胎染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申请人：杭州贝瑞和康基因诊断技术有限公司

3.产品名称：植入式心脏起搏器

申请人：先健科技（深圳）有限公司

4.产品名称：经导管主动脉人工瓣膜

申请人：BostonScientificCorporation

5.产品名称：经导管主动脉瓣膜及输送系统

申请人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

6.产品名称：卵圆孔未闭封堵器

申请人：先健科技（深圳）有限公司

7.产品名称：人乳腺癌分子分型定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

申请人：BioNTechDiagnosticsGmbH

8.产品名称：丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针“磁珠-管法”）

申请人：北京纳捷诊断试剂有限公司

9.产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

申请人：北京中仪康卫医疗器械有限公司