国家食品药品监管总局公布了2017年第4期国家医疗器械质量公告,对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1台;抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及60家医疗器械生产企业的2个品种121批。
目前国家食品药品监管总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布。
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属脊柱螺钉、金属脊柱棒2个品种122批的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下: 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家医疗器械生产企业的1个品种1批。具体为: 二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及60家医疗器械生产企业的2个品种121批,见附件2。 三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行调查处理。 特此公告。 附件:1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单
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