行业资讯
二〇一七年十二月份医疗器械技术审评工作情况

  v 注册申请事项转入转出

  12月,中心共接收受理部门转入注册申请事项565项,共转出审结项目538项。

  v 补充资料通知单发送及补正资料接收

  12月,中心发出补充资料通知单352份,接收补正资料418件。

  v 专家咨询会议

  12月收到专家咨询申请8项,组织召开专家咨询会议5次。

  v 注册质量管理体系核查通知及结果接收

  12月,中心发出注册质量管理体系核查通知单117份,接收核查结果65件。

  v 创新医疗器械特别审批申请审查

  12月,创新医疗器械审查办公室收到创新申请22项,组织召开13次专家审查会, 5项按特别程序审批项目。

  v 优先审批医疗器械申请审核

  12月,优先审批医疗器械审核办公室收到优先审批申请1项,本月无产品同意予以优先审批。