依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

　　产品名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）

　　申 请 人：杭州诺辉健康科技有限公司

　　公示时间：2018年4月27日至2018年5月11日

　　公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。

　　联 系 人：蓝瑛瑕

　　电 话：010-86452913

　　电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地 址：北京市气象路50号院1号楼202室

国家食品药品监督管理总局　

医疗器械技术审评中心　　

2018年4月27日