企业名称

广西恒煊生物科技有限公司

法定代表人

彭忞

企业负责人

彭忞

管理者代表

黄欢

注册地址

南宁市高新大道东段25号南宁市科技企业孵化基地A栋厂房一楼东侧

生产地址

南宁市高新大道东段25号南宁市科技企业孵化基地A栋厂房一楼东侧

检查日期

2018年9月6日

检查类别

合规检查

涉及检查的品种和型号/规格

/

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》  《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据

条款

缺陷和问题描述

情况说明

经检查组现场核实，该企业已停止相关的医疗器械生产活动。

处理措施

企业恢复生产前，应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定，重新进行产品注册和生产许可申请。

发布日期

2018年9月17月

企业名称

广西润盟医疗科技有限公司

法定代表人

郑雅文

企业负责人

韦雅连

管理者代表

阮志华

注册地址

南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层。

生产地址

南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期11号厂房二层；南宁市总部路3号中国-东盟科技企业孵化基地二期12号厂房二层。

检查日期

2018年9月6日-9月8日

检查类别

合规检查

涉及检查的品种和型号/规格

全自动尿液分析仪（产品型号：RM-U800）

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

本表中所列出缺陷和问题，只是本次现场检查的发现，不代表企业缺陷和问题全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据

条款

缺陷和问题描述

规范第十七条

待检物料“限位块”（生产厂家：南宁鸿钻五金制品有限公司，物料批号：18090501-6020120）存放于合格品区。

规范第二十条

生产设备标识不规范，处于正常使用的设备（设备名称：远红外热收缩包装机，设备编号：1321010033）检查时该机标识为停用状态。

规范第四十条

企业采购需冷藏储存的原料（如“乳酸脱氢酶”），没有将冷链管理的具体要求写入对应的质量管理文件。

规范第四十三条

企业现场无法提供所购检验设备电子天平（型号CP214，机身号832950718，生产厂商：奥豪斯仪器（常州）有限公司）的采购合同，以及供应商资质证明文件。

规范第五十条

抽查全自动尿液分析仪（产品型号：RM-U800，产品编号：16FA07000208，批号：1606-0001，生产日期：2016.7.6）批生产记录中，未附所使用“U800-32号线上下电机35BYIj19A”等原材料相关信息。

处理措施

针对广西润盟医疗科技有限公司检查中发现的问题，南宁市食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的有关规定依法处置，必要时责成企业限期整改，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，当地市局应当进行跟踪检查，市局采取相关处置情况及时在市局门户网站进行公告并上报自治区局医疗器械监管处。

发布日期

2018年9月17月