政策法规
国家药监局关于发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个信息化标准的公告 (2023年第103号)
为完善药品监管信息化标准体系,促进医疗器械监管信息共享和数据协同,我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定,组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)》《医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)》等4个信息化标准(见附件)。现予发布,自发布之日起实施。
特此公告。
附件:1.医疗器械注册与备案管理基本数据集
2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
3.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元(注册和备案部分)
4.医疗器械(含体外诊断试剂)监管信息基础数据元值域代码(注册和备案部分)
国家药监局
2023年8月15日