为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》等4个信息化标准（见附件）。现予发布，自发布之日起实施。

特此公告。

附件：1.医疗器械注册与备案管理基本数据集

          2.体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集

          3.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）

          4.医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）

国家药监局 

2023年8月15日