近年来,儿童上消化道疾病患者不断增加,内镜检查是儿童消化系统疾病重要的诊治方法。对于儿童来说,无痛内镜也有弊端,首先全身麻醉药品价格相对昂贵,其次麻醉前准备和苏醒都要时间,而且麻醉要额外建立静脉通道,给患者加重风险。因此,对儿童来说超细经鼻内镜是一个很好的选择。常见的经鼻内镜外径4mm~6mm,从鼻腔入镜,避开了舌根直接进入消化道,减少了不适症状,所以也不必使用静脉麻醉。
EvoEndo是一家开发一次性内窥镜的医械公司,成立于2017年,总部位于美国科罗拉多州。公司理念是通过小型内镜系统实现伟大之事,致力于为5岁以上儿科胃肠病患者提供医疗设备。EvoEndo的一次性内镜系统专门为小型解剖结构和无镇静手术设计,该公司的超薄技术释放了无镇静内窥镜检查的潜力,能够改善患者、家属和医护的生活。
据2024上海医疗器械创新展Medtec了解EvoEndo®LE型胃窥镜已经通过FDA批准,旨在检查成人和儿科患者的上消化道,特别是用于5岁以上儿科患者食管、胃和十二指肠球的内镜诊断和治疗。该产品是一次性使用的无菌设备,可以经口或经鼻插入,主要面向儿童,但对部分成人也适用,例如年老体弱或有心肺疾病不耐受传统胃镜的人。该系统分为4个部分:前端传感器、插入软管、操作手柄、图像处理主机。
在前端传感器部分,经鼻内窥镜如果直径过大可能会刺激甚至损伤鼻粘膜,EvoEndo内窥镜的探头及镜身外径为3.5mm,EvoEndo认为这个外径足够小,几乎可以通过所有的鼻子,在使用内窥镜检查时不需要静脉麻醉也能获得舒适体验。
EvoEndo内窥镜可以向四个方向偏转,医生能以120° 的视野进行检查,手柄中间及左右两端一共三个旋钮支持这项功能。
手柄后端有一根线连接到EvoEndo 控制器,控制器处理来自内窥镜的视频和图像,通过 HDMI 或 USB 直接输出到医疗监视器或计算机系统,可以与业内标准的内窥镜报告软件一起使用。该处理器只有 6×8 英寸,可以随身携带。
对儿童来说害怕内窥镜检查更多的是心理障碍,EvoEndo为了使患者放松,为每位患者配备了VR娱乐设备。同时由于患者是清醒的,医生可以和患者交流沟通缓解患者紧张,患者有任何不适都可以随时提出来,医生及时调整。
随着科技的不断创新和医疗行业的持续发展,高值耗材将呈现出更加精细化趋势。植入介入器械上,骨科、心血管方向的材料依然是创新的主要方向也是国家监管审查的重点。影像方面,新型材料的使用,也推动了成像技术的提升。可以说,高值耗材和高端医疗设备对人民健康的生活起着至关重要的作用。2024上海医疗器械创新展Medtec现场将同期举办技术论坛E:医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工,本次会议将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台。现在预登记限时免费>>>
2024年2月,EvoEndo公司宣布,儿科胃肠病专家Matthew J. Ryan博士是美国首个使用EvoEndo®一次性内镜系统完成超过100例无麻醉经鼻行上消化道内镜检查(TNE)的医生。
Ryan博士表示:”为患者提供替代方案至关重要。EvoEndo的内窥镜系统为无需镇静的TNE开辟了新的可能性。这个系统的便携性使其易于从内窥镜室转移到诊所,从而创造了床边诊断的机会”。EvoEndo公司发布的v2.0型号LE内窥镜具有更强的成像性、人体工程学和操控性。Ryan博士指出,对v2.0型号的操作能够使患者体验更加舒适。
EvoEndo首席执行官Jonathan Hartmann表示:“作为儿科胃肠病学的领导者,Ryan博士正在为患者和家属提供EvoEndo系统这种无需麻醉的选择。他致力于改善对费城地区儿童的关护,不仅对本地患者产生影响,而且也影响着全国范围内人们对这种手术的接受。Ryan博士的患者可以在医院里花费更少时间,从而拥有更多时间参与学校和家庭活动。他愿意带领其他医生学习这一手术,这将帮助美国更多患者。”
EvoEndo一次性内窥镜上市后由美国Micro-Tech Endoscopy USA公司分销,后者是南微医学的全资子公司,这次合作是南微医学一次性内窥镜布局的一部分。为更好地推广EvoEndo内窥镜系统,EvoEndo还提供教育培训组件。
目前,中国有许多企业布局一次性内窥镜。据不完全统计,截至2023年,行业已有近百款国产一次性内窥镜获得NMPA批准上市,而进口一次性内窥镜相对较少。
考虑到减少交叉污染及降低维护成本的实际需要,一次性内窥镜有望规避清洁消费用度高昂和因重复使用带来的感染问题,保障病人安全,降低医疗机构开销,因此在市场上的份额日益增长,成为行业发展趋势。
在发达国家中,内窥镜已经得到广泛运用,而我国医用内窥镜市场仍然处在高速发展时期。但是2024上海医疗器械创新展Medtec相信,随着我国分级诊疗制度的构建、微创手术技术的发展和医生培训系统的逐渐完善,国内医用内窥镜市场有望以超国全球的速度持续扩展。